你好,很高興為你解答。
申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械許可證需要的詳細(xì)材料清單:
1、申請(qǐng)表一式2份,電子申報(bào)文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。
3、申請(qǐng)報(bào)告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍等內(nèi)容)
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的正明文件,包括房產(chǎn)正明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)正明的復(fù)印件。
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份正、學(xué)歷正明及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份,包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
申請(qǐng)流程:
通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng),檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”,選擇“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。在線填報(bào)申請(qǐng)資料,并上傳相關(guān)電子文件。
以上是我這邊整理出來相關(guān)辦理二類醫(yī)療器械需要的資料及流程,希望可以幫的到你。
您好,很高興為您解答。
一、辦理二類醫(yī)療器械備案的流程:
營(yíng)業(yè)執(zhí)照和公司公章在深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)企業(yè)賬號(hào)--廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)--選擇二類醫(yī)療器械首次備案--填寫信息及上傳相關(guān)文件--提交--一個(gè)工作日內(nèi)出審批結(jié)果--選擇業(yè)務(wù)查詢--其他證明--下載執(zhí)照回執(zhí)。
二、辦理周期:一般為15個(gè)工作日左右。
三、需要的資料:
1.紅本租賃憑證復(fù)印件加蓋公章或場(chǎng)地證明復(fù)印件加蓋公章。(注:紅本地址要和注冊(cè)地址一致,面積需10平方以上)。
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本或副本原件,公章。
3.地址位置圖電子檔(面積要和租賃合同內(nèi)簽署的一致)。
4.地址平面圖電子檔。
5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件和大專以上畢業(yè)證復(fù)印件。(至少大專以上學(xué)歷專業(yè)不限)。
以上為我的回答,希望能對(duì)您有所幫助。
您好!很高興為您解答。
辦理二類醫(yī)療器械備案需要的資料有:
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
辦理流程:現(xiàn)場(chǎng)提交材料,確認(rèn)受理(符合則受理,不符合要求則退回),審批,辦結(jié)打證。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要按照經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于類區(qū)分,經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理,最好確定產(chǎn)品分類就是與廠家確定。
辦理二類醫(yī)療 器械備案需要的資料有:
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本或者副本原件、公章;
2、紅本租賃憑證復(fù)印件加蓋公章或者場(chǎng)地使用證明復(fù)印件加蓋公章;
3、地址平面圖(必須要有庫(kù)房)電子檔;
4、地址位置圖(面積必須跟租賃合同一致)電子檔;
5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件和大專以上畢業(yè)證復(fù)印件(至少大專以上學(xué)歷專業(yè)不限;法人代表可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人,至少2名人員)。
辦理流程:
1、現(xiàn)場(chǎng)遞交材料;
2、確認(rèn)受理(符合要求的受理,不符合要求的退回) ;
3、審批;
4、辦結(jié)打證。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要按照經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于幾類來區(qū)分,經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。最可靠的確定產(chǎn)品分類的方式就是問廠家。
您好,很高興為您解答!
一、辦理二類醫(yī)療器械備案需要的資料有:
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本或者副本原件,公章。(工商局現(xiàn)場(chǎng)做企業(yè)三級(jí)賬戶實(shí)名認(rèn)證要用)。
2、紅本租賃憑證復(fù)印件加蓋公章或者場(chǎng)地使用證明復(fù)印件加蓋公章。(面積10平方以上,地址不能用分化地址,紅本地址要跟注冊(cè)地址一致)。
3、地址平面圖(必須要有庫(kù)房)電子檔。
4、地址位置圖(面積必須跟租賃合同一致)電子檔。
5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件和大專以上畢業(yè)證復(fù)印件。(至少大專以上學(xué)歷專業(yè)不限;法人代表可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人,至少2名人員)。
二、辦理流程:
帶上營(yíng)業(yè)執(zhí)照和公章去市場(chǎng)監(jiān)督局申請(qǐng)企業(yè)賬號(hào)(以公司名義帳號(hào)登錄辦理,網(wǎng)速要非常好的情況下才能進(jìn)得了系統(tǒng)填寫資料)---廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)---選擇二類醫(yī)療器械首次備案---填寫信息及上傳相關(guān)文件---提交---1個(gè)工作日內(nèi)出審批結(jié)果---業(yè)務(wù)查詢---其他證照---下載打印回執(zhí)。
注:庫(kù)房地址跟實(shí)際注冊(cè)地址可以一致,也可以不一致。不需要實(shí)際檢查場(chǎng)地。
三、辦理時(shí)間:15個(gè)工作日左右。
希望以上回答能夠幫助到您!
您好,很高興為您解答!
辦理二類醫(yī)療器械備案需要的資料有:
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本或者副本原件、公章( 工商局現(xiàn)場(chǎng)做企業(yè)三級(jí)賬戶實(shí)名認(rèn)證要用)。
2、紅本租賃憑證復(fù)印件加蓋公章或者場(chǎng)地使用證明復(fù)印件加蓋公章(面積10平方以上,地址不能用分化地址,紅本地址要跟注冊(cè)地址一致)。
3、地址平面圖(必須要有庫(kù)房)電子檔。
4、地址位置圖(面積必須跟租賃合同一致)電子檔。
5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件和大專以上畢業(yè)證復(fù)印件(至少大專以上學(xué)歷專業(yè)不限;法人代表可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人,至少2名人員)。
辦理流程:
還上營(yíng)業(yè)執(zhí)照和公章去市場(chǎng)監(jiān)督局現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)企業(yè)賬號(hào)(以公司名義帳號(hào)登錄力理,網(wǎng)速要非常好的情況下才能進(jìn)得了系統(tǒng)填寫資料)
——廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)——選擇二類醫(yī)療器械首次備案——填寫信息及上傳相關(guān)文件——提交——1個(gè)工作日內(nèi)出審批結(jié)果——業(yè)務(wù)查詢——其他證照—— 下載打印回執(zhí)。
注:庫(kù)房地址跟實(shí)際注冊(cè)地址可以一致,也可以不一致。 不需要實(shí)際檢查場(chǎng)地。
辦理時(shí)間: 15個(gè)工作日左右。
費(fèi)用:如果您自己懂得力的話,自己去辦不用錢,找代理公司辦一般收費(fèi)2500-5000左右。
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